Índex:
-
Introducció
-
Principis bàsics per a toda investigació mèdica
-
Principis aplicables a la investigació en
atenció mèdica
A. Introducció
1.
L'Associació Mèdica Mundial ha promulgat la Declaració d'Hèlsinki
com a proposta de principis ètics que serveixin per orientar els
metges i a altres persones que realitzen investigació mèdica en
éssers humans. La investigació mèdica en éssers humans inclou la
investigació amb material humà o d'informació identificable.
2.
El deure del metge és promoure i vetllar per la salut de les
persones. Els coneixements i la consciència del metge han de
subordinar-se al compliment d'aquest deure.
3.
La Declaració de Ginebra de l'Associació Mèdica Mundial vincula el
metge amb la fórmula "vetllar sol·lícitament i abans que res per la
salut del meu pacient", i el Codi Internacional d'Ètica Mèdica
afirma que: "El metge ha d'actuar només en interès del pacient quan
proporcioni un tractament que pugui debilitar la condició mental i
física del pacient".
La investigació biomèdica en éssers humans ha de ser realitzada
només per persones científicament qualificades, sota la supervisió
d'un metge amb competència clínica. La responsabilitat sempre ha de
recaure sobre una persona amb qualificació mèdica, mai sobre
l'individu subjecte a investigació, encara que aquest hagi atorgat
el seu consentiment.
4.
El progrés de la medicina es basa en la investigació, que, en darrer
terme, ha de recórrer moltes vegades a l'experimentació en éssers
humans.
5.
En l’investigació mèdica en éssers humans, la preocupació pel
benestar dels éssers humans ha de tenir sempre primacia sobre els
interessos de la ciència i de la societat.
6.
El propòsit principal de la investigació mèdica en éssers humans és
millorar els procediments preventius, diagnòstics i terapèutics, i
també comprendre l'etiologia i patogènia de les malalties. Fins i
tot, els millors mètodes preventius, diagnòstics i terapèutics
disponibles s'han de posar a prova contínuament a través de la
investigació perquè siguin eficaços, efectius, accessibles i de
qualitat.
7.
A la pràctica de la medicina i de la investigació mèdica actual, la
majoria dels procediments preventius, diagnòstics i terapèutics
impliquen alguns riscs i costos.
8.
La investigació mèdica està subjecta a normes ètiques que serveixen
per promoure el respecte a tots els éssers humans i per protegir la
seva salut i els seus drets individuals. Algunes poblacions sotmeses
a la investigació són vulnerables i necessiten protecció especial.
S'han de reconèixer les necessitats particulars dels que tenen
desavantatges econòmics i mèdics. També s'ha de prestar atenció
especial als qui no poden atorgar o rebutjar el consentiment per si
mateixos, als qui poden atorgar el consentiment sota pressió, als
qui no es beneficiaran personalment amb la investigació i a aquells
els quals es practica un determinat tractament objecte
d’investigació.
9.
Els investigadors han de conèixer els requisits ètics, legals i
jurídics per a la investigació en éssers humans vigents als seus
propis països i internacionalment. No s'ha de permetre que un
requisit ètic, legal o jurídic disminueixi o elimini qualsevol
mesura de protecció per als éssers humans establerta en aquesta
Declaració.
B.
Principis bàsics per a tota investigació mèdica
10.
En la investigació mèdica, és obligació del metge protegir la vida,
la salut, la intimitat i la dignitat de l'ésser humà.
11.
La investigació mèdica en éssers humans ha de conformar-se amb els
principis científics generalment acceptats, i ha de recolzar-se en
un profund coneixement de la bibliografia científica, en altres
fonts d'informació pertinents, així com en experiments de laboratori
correctament realitzats i en animals, quan sigui oportú.
12.
En investigar, cal fer atenció adequada als factors que puguin
perjudicar el medi ambient. Un s'ha de cuidar també del benestar
dels animals utilitzats en els experiments.
13.
El projecte i el mètode de tot procediment experimental en éssers
humans s'ha de formular clarament en un protocol experimental.
Aquest s'ha d'enviar, per a consideració, comentari, consell i, quan
sigui oportú, la seva aprovació, a un comitè d'avaluació ètica
especialment designat, que ha de ser independent de l'investigador,
del patrocinador o de qualsevol altre tipus d'influència indeguda.
Es sobreentén que aquest comitè independent ha d'actuar en
conformitat amb les lleis i reglaments vigents al país on es
realitza la investigació experimental. El comitè té el dret de
controlar els assaigs en curs. L'investigador té l'obligació de
proporcionar informació del control al comitè, en especial sobre tot
qualsevol incident advers important. L'investigador també ha de
presentar al comitè, perquè la revisi, la informació sobre
finançament, patrocinadors, afiliacions institucionals, altres
possibles conflictes d'interès i incentius per a les persones de
l'estudi.
14.
El protocol de la investigació ha de fer referència sempre a les
consideracions ètiques que fossin del cas, i ha d'indicar que s'han
observat els principis enunciats en aquesta Declaració.
15.
La investigació mèdica en éssers humans ha de ser conduïda
exclusivament per persones científicament qualificades i sota la
supervisió d'una persona mèdicament i clínica competent. La
responsabilitat sobre el subjecte humà ha de recaure sempre en una
persona mèdicament qualificada, i mai en el subjecte de la
investigació, encara que aquest hagi atorgat el seu consentiment.
16.
Tot projecte d'investigació mèdica en éssers humans ha de ser
precedit d'una acurada valoració dels riscs i molèsties presumibles
en comparació amb els beneficis previsibles per a l'individu o per a
altres. Això no impedeix la participació de voluntaris sans en la
investigació mèdica. El disseny de tots els estudis ha d’estar
públicament disponible.
17.
Els metges s'han d'abstenir de participar en projectes
d'investigació en éssers humans llevat de que estiguin segurs que
els riscs inherents han estat avaluats adequadament i que és
possible fer-los front de manera satisfactòria. Han de suspendre
l'experiment en marxa si observen que els riscs que impliquen són
més importants que els beneficis esperats o si existeixen proves
concloents de resultats positius o beneficiosos.
18.
La investigació mèdica en éssers humans només s'ha de realitzar quan
la importància del seu objectiu és major que el risc inherent i els
costos per a l'individu. Això és especialment important quan els
éssers humans són voluntaris sans.
19.
La investigació mèdica només es justifica si existeixen
possibilitats raonables que la població, sobre la qual la
investigació es realitza, podrà beneficiar-se dels seus resultats.
20.
Per prendre part en un projecte d'investigació, els individus han de
ser participants voluntaris i ben informats.
21.
Sempre s'ha de respectar el dret dels participants en la
investigació a protegir la seva integritat. S’han de prendre tota
mena de precaucions per protegir la intimitat dels individus, la
confidencialitat de la informació del pacient i per reduir al mínim
les conseqüències de la investigació sobre la seva integritat física
i mental i la seva personalitat.
22.
En tota investigació en éssers humans, cada individu potencial ha de
rebre informació adequada sobre els objectius, mètodes, fonts de
finançament, possibles conflictes d'interessos, afiliacions
institucionals de l'investigador, beneficis calculats, riscs
previsibles i incomoditats derivades de l'experiment. La persona ha
de ser informada del dret de participar o no en la investigació i de
retirar el seu consentiment en qualsevol moment, sense exposar-se a
represàlies. Després d'assegurar-se que l'individu ha comprès la
informació, el metge ha d'obtenir, preferiblement per escrit, el
consentiment informat i voluntari de la persona. Si el consentiment
no es pot obtenir per escrit, el procés per obtenir-lo ha de ser
documentat formalment davant de testimonis.
23.
En obtenir el consentiment informat per al projecte d'investigació,
el metge ha de posar especial cura quan l'individu està vinculat amb
ell per una relació de dependència o si pogués consentir sota
pressió. En un cas així, el consentiment informat ha de ser obtingut
per un metge ben informat, no involucrat en la investigació i sense
relació de dependència.
24.
Quan la persona sigui inhàbil legalment, físicament o mental incapaç
d'atorgar consentiment, o menor d'edat l'investigador ha d'obtenir
el consentiment informat del representant legal i d'acord amb la
llei vigent. Aquests grups no han de ser inclosos en la investigació
llevat que aquesta sigui necessària per promoure la salut de la
població representada i aquesta investigació no pugui realitzar-se
en persones legalment competents.
25.
Si una persona legalment incompetent, com és el cas d'un menor
d'edat, se la considera capaç de donar el seu assentiment a
participar en la recerca, l'investigador ha d'obtenir, a més, el
consentiment del seu representant legal.
26.
La investigació en individus de qui no es pot obtenir consentiment,
fins i tot consentiment previ o per poders, s'ha de realitzar només
si la condició física/mental que impedeix obtenir el consentiment
informat és una característica necessària de la població
investigada. Les raons específiques per les quals s'utilitzen
participants en la investigació que no poden atorgar el seu
consentiment informat han de ser estipulades en el protocol
experimental que es presenta per a consideració i aprovació del
comitè d'avaluació. El protocol ha d'establir que el consentiment
per mantenir-se en la investigació s'ha d'obtenir a la major
brevetat possible de l'individu o d'un representant legal.
27.
Tant els autors com els editors tenen obligacions ètiques. En
publicar els resultats de la seva investigació, el metge està
obligat a mantenir l'exactitud de les dades i resultats. S'han de
publicar tant els resultats negatius com els positius o, altrament,
han d’estar a disposició del públic. A la publicació s'ha de citar
la font de finançament, afiliacions institucionals i qualsevol
possible conflicte d'interessos. Els informes sobre investigacions
que no se cenyeixin als principis descrits en aquesta Declaració no
han de ser acceptats per a la seva publicació.
C.
Principis aplicables quan la investigació mèdica es combina amb
l'atenció mèdica
28.
El metge pot combinar la investigació mèdica amb l'atenció mèdica
només en la mesura que tal investigació acrediti un valor justificat
potencial preventiu, diagnòstic o terapèutic. Quan la investigació
mèdica es combina amb l'atenció mèdica, les normes addicionals
s'apliquen per protegir els pacients que participen en la
investigació.
29.
Els possibles beneficis, riscs, costos i eficàcia de tot procediment
nou han de ser avaluats mitjançant la seva comparació amb els
millors mètodes preventius, diagnòstics i terapèutics disponibles.
Això no exclou que no pugui usar-se un placebo, o cap tractament, en
estudis per als quals no es disposa de procediments preventius,
diagnòstics o terapèutics provats.
(A fi d'aclarir més la posició de l'AMM sobre l'ús d'assaigs
controlats amb placebo, l'AMM va publicar l'octubre de 2001 una nota
de clarificació del paràgraf 29, que figura al final d'aquesta
pàgina
.)
30.
Al final de la investigació, tots els pacients que participen en
l'estudi han de tenir la certesa que comptaran amb els millors
mètodes preventius, diagnòstics i terapèutics disponibles,
identificats per l'estudi.
31.
El metge ha d'informar acuradament al pacient sobre els aspectes del
tractament que tenen relació amb la investigació. La negativa del
pacient a participar en una investigació mai ha de pertorbar la
relació metge-malalt.
32.
Quan els mètodes preventius, diagnòstics o terapèutics disponibles
han resultat ineficaços en l'atenció d'un malalt, el metge, amb el
consentiment informat del pacient, pot permetre's usar procediments
preventius, diagnòstics i terapèutics nous o no provats, si, al seu
judici, això dóna alguna esperança de salvar la vida, restituir la
salut o alleugerir el sofriment. Sempre que sigui possible, tals
mesures han de ser investigades a fi d'avaluar la seva seguretat i
eficàcia. Aquesta nova informació sempre haurà de ser registrada i,
quan sigui oportú, publicada.
S'han de seguir totes les altres normes pertinents d'aquesta
Declaració.
Associació Mèdica Mundial
18 Assamblea, VI/94
Nota de clarificació al paràgraf 29 de la
Declaració d'Hèlsinki
L'AMM reafirma que s'ha d'anar amb molt de compte en utilitzar
assaigs amb placebo i, en general, aquesta metodologia només s'ha
d'emprar si no es compta amb una teràpia provada existent.
Tanmateix, els assaigs amb placebo són acceptables èticament en
certs casos, fins i tot si es disposa d'una teràpia provada i si es
compleixen les següents condicions:
-
Quan per raons metodològiques, científiques i urgents, el seu ús
és necessari per determinar l'eficàcia i la seguretat d'un
mètode preventiu, diagnòstic o terapèutic.
-
Quan s'emprova un mètode preventiu, diagnòstic o terapèutic per
a una malaltia de menor importància que no impliqui un risc
addicional, efectes adversos greus o danys irreversible per als
pacients que reben el placebo.
Associació Mèdica Mundial
X/01
